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專家傳真-新藥智財布局 用「智慧」避免「窒慧」
 

新藥全球市場年增不減,新藥公司為鞏固營收獲利、建立競爭壁壘,無不竭盡所能運用法令規範、智慧財產、商業模式等手段,阻止競爭者進入市場,確保合法壟斷新藥市場。其中智慧財產部分,新藥公司透過專利佈局於全球攻城掠地,據以保護創新研發產品組合與技術平台,並對於侵害者,新藥公司立即祭出跨國專利侵權訴訟,阻止競爭者瓜分每年高達數十億美元的市場。

新藥公司提出跨國專利侵權訴訟,經年戰火頻仍,煙硝不歇,例如,2014年1月23日,Eli Lilly And Company(Eli Lilly)在美國印第安那州南區地方法院訴告Glenmark Generics(Glenmark),主張Glenmark對於Eli Lilly癌症用藥「ALIMTA」提出Abbreviated New Drug Application(ANDA)學名藥申請,侵害Eli Lilly之U.S. Pat. 7,772,209。同一日,Eli Lilly亦訴告Par Pharmaceutical Companies, Inc.(Par),主張Par針對Eli Lilly的心臟病用藥「EFFIENT」所提出ANDA侵害Eli Lilly之U.S. Pat. 8,404,703和8,569,325等2件專利。國際醫藥公司提出專利侵權訴訟,均將專利佈局與專利訴訟融入市場謀略計劃內,對於國際醫藥公司而言,絕非單純法律或智慧財產業務,而是品牌計畫(Brand Plan)與業務拓展(Business Development)的重要環節。

在美國與醫藥相關已公開專利,於2002年間就累積數量約20萬件,而至2012年間,數量激增到32.5萬件,增幅至少60%。此外,依據2013年度統計,與生技與醫藥有關美國專利訴訟案件量,從1995年排名第四,如今躍升至第二,判決賠償金數額亦排名第二,僅次於資通訊產業。因此,全球醫藥競爭賽局中,專利成為備戰必須軍火,而且智慧財產跨國圈地佈局,倘若稍有閃失,企業商業利益可能全盤皆失。

基於新藥研發時程冗長,臨床不確定性高,加上各國專利法基於健康、公益與倫理等因素考量,針對特定醫藥產業發明,不給予專利保護,致使醫藥產業之創新研發成果轉換為專利時,轉換速度較慢,可專利之標的受限,專利數量相較其他產業自然較少。

另外,就醫藥產品上市審核法規來看,醫藥產品所受限制程度也高於其它產業,且醫藥產品上市審核法規,多與各國專利機制連結,以新化學分子藥物(New Chemical Entity, NCE)為例,從研究開發NCE到NCE被核淮上市,平均耗時十年以上,可專利之標的,限於化學分子之各種化學結構 (包含異構物、晶型與鹽類)、用途(指適應症)、製造萃取與合成方法、醫藥組合物、劑型等;依1984年美國Hatch-Waxman法案規定得列於橘皮書(Orange Book)之專利標的,僅包含原料藥(Drug Substance)與藥物制劑(Drug Product)。因此,醫藥產業的智慧財產佈局,其方向、時機、方法、效力以及所應考量面向與所涉專業知識,即與其他產業迥異。台灣新藥公司若欠缺專業方法與工具處理各類智慧財產業務,則劣質與劣勢「智財佈局」可能導致「自裁」與「怖局」。

新藥研發成果的專利佈局,是起始於新藥研發(Drug Discovery)階段,並應於研發過程不斷檢討與持續優化。因此,新藥公司處理智慧財產佈局,尚需市場、技術與法律三大資訊輔助。詳言之,市場資訊,涵蓋需求預估、市場預估、疾病資訊(如病患資訊、患病比率、健保制度等)、產業結構、原料藥供應、競爭廠商等;技術資訊,涵蓋現存技術分析、替代技術分析、技術發展脈絡、特定技術領域主要產學研發展、營運自由分析(Freedom-to-Operate)等;法律資訊,涵蓋各國上市審核法規、市場獨佔優惠機制、專利法令規範及訴訟、授權、投資、併購等動態資訊等。

據此,新藥公司跨國智慧財產佈局與經營,需有熟悉商業模式、創新鏈、投資鏈、產業鏈、價值鏈、供應鏈、授權技轉、專利訴訟、各國醫藥法令規範等項目之專業服務組織協同提供服務,並需善用其專業方法、工具及系統處理各類智慧財產調查分析、智慧財產風險控管、智慧財產佈局申請、智慧財產行銷經營等業務,新藥公司始有機會如同前述國際藥廠模式,立馬披袍上陣且快速贏得市場。

全文網址:http://www.chinatimes.com/newspapers/20140422000067-260202

以上訊息轉自 工商時報 張淑貞世博科技顧問公司營運長




 
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